Tapahtuman oletuskuva

Tuotteen rekisteröinti, ylläpito ja seuranta julkaisun jälkeen

13.4.2022 09:00

Teams

Koulutuksen sisältö

Tuoterekisteröinnit ja markkinalle saattamisen jälkeinen seuranta keskiöön.

Tässä koulutuksessa tutustutaan lääkinnällisen ja IVD-laitteen rekisteröimiseksi vaadittaviin toimintoihin ja markkinoille saattamisen jälkeisiin valvontatoimintoihin. Tuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn todentamiseksi vaaditaan toimenpiteitä, jotta tuote saa olla markkinoilla eli sitä saa myydä myös jatkossa.

Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen EU:ssa ja laitteen turvallisuuteen liittyvät seurantajärjestelmät ovat uudistuneet lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745, MDR), IVD-asetuksen (EU 2017/746, IVDR) ja lainsäädännön myötä.

Valmistajien lisäksi eri talouden toimijoiden, kuten jakelijoiden, on huomioitava muutokset ja varmistettava, että rekisteröinnit ja seurantatoimet potilasturvallisuuden varmistamiseksi toteutetaan asetusten ja lakien mukaisesti.

 

Koulutuksen käytyäsi

  • Olet tutustunut Eudamed-rekisteröinteihin (EU)
  • Olet tutustunut talouden toimijan rekisteröintiin (EU) ja lääkinnällisen laitteen rekisteröintiin (EU)
  • Tiedät, miten markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta toimii
  • Tunnet vaaratilanneilmoitusten, turvallisuustiedotteiden ja neuvoa-antavien ilmoitusten periaatteet

 

Ilmoittautumiseen

 

Kenelle koulutus on suunnattu

Tämä koulutus on suunnattu yrityksille, jotka ovat valmistelemassa tuoteprojektia tai ovat sellaisen käynnistäneet. Se soveltuu erityisesti johdon, laatu- ja sääntelyasioiden sekä tuotekehityksen parissa työskenteleville.

 

Ajankohta

Keskiviikko 13.4.2022 klo 9:00-11:30

Tämä koulutus on itsenäinen osa Terveysteknologiakiihdyttämö -koulutuskokonaisuutta. Lue lisää koulutuskokonaisuudesta ja ilmoittaudu mukaan täällä!

 

Ilmoittautuminen ja käytännöt

Ilmoittautuminen sulkeutuu tapahtumaa edeltävänä päivänä klo 16.00. Webinaari järjestetään Teamsin kautta. Kaikille ilmoittautuneille lähetetään Teams-linkki ilmoittautumisen sulkeuduttua. Linkki on henkilökohtainen, eikä sitä saa jakaa eteenpäin. Webinaarin esityskieli on suomi.

Webinaarin jälkeen koulutusmateriaali ja linkki webinaaritallenteeseen toimitetaan sähköpostilla. Tallenne on katsottavissa kuukauden ajan webinaarin toteutuksesta.

 

Hinnoittelu ja maksutavat

Huomioithan, että perushinta koskee yksittäisiä tai kahden henkilön ilmoittautumisia. Tarjoamme ryhmäalennuksen 3-10 hengen ryhmille samasta organisaatiosta: valitse ilmoittautumisvaihtoehdoksi “Ryhmä” hyödyntääksesi edun. Jos organisaatiostanne olisi tulossa yli 10 hengen ryhmä, ota yhteyttä events@clinipower.fi.

Maksutapoina verkkokaupassa ovat lasku sekä verkkopankki- ja luottokorttimaksut.

 

Kouluttajat

hannele-min-rajattu.jpg (362 KB)

Hannele Toroi
Johtaja, laatu ja sääntely
hannele.toroi@clinipower.fi

Paikkoja ei enää tarjolla.

Ajankohta

Alkaa:  

13.4.2022 09:00

Päättyy:  

13.4.2022 11:30

Lisää tapahtuma kalenteriisi

Tapahtumapaikka

Teams


Lisätiedot

Clinipower Finland Oy

events@clinipower.fi