Koulutuksen sisältö

Toimiva laadunhallintajärjestelmä muodostaa perustan turvallisille lääkintälaitteille. Samalla se parantaa organisaation tehokkuutta.

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU 2017/745, MDR) myötä kaikilla lääkintälaitteiden valmistajilla on oltava vaatimustenmukainen laadunhallintajärjestelmä. Käytännössä tämä tarkoittaa ISO13485:n ja MDR:n mukaista laadunhallintajärjestelmää.

Tässä koulutuksessa tutustutaan lääkinnällisen laitteen valmistajan laadunhallintajärjestelmän vaatimuksiin.

Koulutuksen käytyäsi

• Tunnet alan sääntelyn ja laatuvaatimusten taustaa
• Tunnistat lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän vaatimukset (ISO13485 ja MDR)
• Ymmärrät mitä lisävaatimuksia ISO13485 ja MDR tuovat verrattuna ISO9001 vaatimuksiin
• Ymmärrät johdon vastuut ja resurssien hallinnan merkityksen
• Tunnet tuotteen toteuttamisen ja elinkaarenhallinnan päävaiheet
• Ymmärrät mittauksen, analysoinnin ja jatkuvan parantamisen merkityksen

Ilmoittautumiseen

Kenelle koulutus on suunnattu

Tämä koulutus on suunnattu yrityksille, jotka ovat valmistelemassa lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmäprojektia tai ovat sellaisen jo käynnistäneet. Koulutus soveltuu myös tilanteisiin, joissa ISO9001 laatujärjestelmää ollaan päivittämässä vastaamaan ISO1345 ja MDR vaatimuksia. Koulutus soveltuu erityisesti johdon, laatu- ja sääntelyasioiden sekä tuotekehityksen parissa työskenteleville.

Ajankohta

Keskiviikko 16.3.2022 klo 9:00-11:30

Tämä koulutus on itsenäinen osa Terveysteknologiakiihdyttämö -koulutuskokonaisuutta. Lue lisää koulutuskokonaisuudesta ja ilmoittaudu mukaan täällä!

Ilmoittautuminen ja käytännöt

Ilmoittautuminen sulkeutuu tapahtumaa edeltävänä päivänä klo 16.00. Webinaari järjestetään Teamsin kautta. Kaikille ilmoittautuneille lähetetään Teams-linkki ilmoittautumisen sulkeuduttua. Linkki on henkilökohtainen, eikä sitä saa jakaa eteenpäin. Webinaarin esityskieli on suomi.

Webinaarin jälkeen koulutusmateriaali ja linkki webinaaritallenteeseen toimitetaan sähköpostilla. Tallenne on katsottavissa kuukauden ajan webinaarin toteutuksesta.

Hinnoittelu ja maksutavat

Huomioithan, että perushinta koskee yksittäisiä tai kahden henkilön ilmoittautumisia. Tarjoamme ryhmäalennuksen 3-10 hengen ryhmille samasta organisaatiosta: valitse ilmoittautumisvaihtoehdoksi “Ryhmä” hyödyntääksesi edun. Jos organisaatiostanne olisi tulossa yli 10 hengen ryhmä, ota yhteyttä events@clinipower.fi.

Maksutapoina verkkokaupassa ovat lasku sekä verkkopankki- ja luottokorttimaksut.

Kouluttajat

Kimmo Vauhkonen
Asiantuntija, laatu ja sääntely
kimmo.vauhkonen@clinipower.fi